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肠内营养产品与特殊医学用途配方食品解读

作者:冬泽特医发布时间:2016-05-16 10:26:01浏览次数:1070

在临床营养产品类目中,肠内营养产品是非常重要的一支。但是,我国医疗界对“特殊医学用途配方食品”的认识才刚刚开始,在广大医务人员的眼中,“肠内营养药品”才是肠内营养产品的主要构成。

上述的问题产生是由于历史的原因所造成。在上世纪八十年代末,当肠内营养的理念与技术兴起于临床之际,国外业已成熟的“特殊医用目的食物”(欧洲叫法)与医学用途食物(美国叫法)因为临床需要而引入中国,由于当时我国缺乏这一类临床食物的分类,于是被当时的国家食品药品监督管理局(SFDA)以“药品”的名义注册,于是才形成了今天“以食物当药物”的历史问题。

特殊医学用途配方食品(FoodsforSpecialMedicalPurpose,FSMP),简称医用食品,是不同于普通食品、保健品和药品的新型产品,是需要特殊食物管理的患者在医生指导下进行服用的一类具有特殊食物用途的食品。美国食品与药品监督管理局(U.S.FoodandDrugAdministration,FDA)对医用食品提出3个必备要素:1.满足特殊营养需要;2.在营养医师(或医师、营养治疗管理师等)的指导下服用;3.适用于需要特殊食物管理的人群。

国外医用食品的发展现状

欧盟在1999年正式颁布了FSMP标准(Dietaryfoodsforspecialmedicalpurpose,1999/21/EC)。在2001年又颁布了“可用于特殊营养目的用食品中的可添加物质名单”(2001/15/EEC),明确规定了可使用在FSMP中的营养物质,并且拟添加在医用食品中的新成分/新原料需要获得欧盟食品安全局(EFSA)的批准。对于上市前的批准,各成员国还在欧盟标准的基础上制定了本国的相应规定。如荷兰、西班牙等国上市前需要到相关政府部门进行备案,法国、德国、波兰等国则要求企业提供资料进行技术审评,主要审查产品的安全性和有效性,但审核程序相对简单,审核期一般为3个月。

美国在1988年首次在药品法修订版“OrphanDrugActAmendments”中对于医用食品进行明确定义。同年,FDA首次出台对于医用食品的生产和监管的指导原则,包括生产、抽样、检验和判定等多项内容,拟添加在特殊医学用途配方食品中的新成分/新原料需要进行GRAS评估,不需要上市前的注册和批准。

澳大利亚/新西兰食品法规委员会于2012年5月发布关于FSMP标准的评估报告终稿(ProposalP242),不需要上市前的注册批准要求。

国内医用食品的发展现状

在我国由于缺乏相关国家标准,国内企业暂时没有生产依据。目前,我国特殊医学用途配方食品市场被外国公司产品占据,依靠卫生部卫生监督中心组织专家论证评审后进口。

为满足我国糖尿病、肾病等临床患者对特殊医学用途配方食品的需求并降低使用者的经济负担,大力在我国发展特殊医学用途配方食品的同时,建立与国际接轨的相关配套的国家标准体系迫在眉睫。2013年12月21日,我国发布GB25596-2010《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》,对一岁以内婴幼儿的医用食品做出规定。2012年8月27日,卫生部根据《食品安全法》及其实施条例的规定,组织制定《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则(征求意见稿)》,该标准编制与国际通行标准接轨,注重标准的可操作性,严格按食品安全国家标准要求编写。起草工作组收集国内相关国家标准,同时也参考欧盟、CODEX、美国、澳新等国家的相关标准。2013年2月16日,卫生部根据GB17405-1998《保健食品良好生产规范》、《药品生产质量管理规范》等实施条例,组织制定了《特殊医学用途配方食品良好生产规范》食品安全国家标准(征求意见稿),相信以上几项标准正式颁布后,我国特殊医学用途配方食品的生产将有据可依,长期以来依赖进口、量少价高的局面将被打破。

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