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特医食品2019蓄势待发

作者:冬泽特医发布时间:2019-02-26 13:44:49浏览次数:645

特医撬动千亿市场

1.什么是特医食品?

1.1特医食品:病人的“饭”

特殊医学用途配方食品(Food for Special Medical Purpose,FSMP,以下简称特医食品),是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用。

特医食品是介于普通食品和药品之间,它不具备针对某种疾病的治疗效果,但能改善患者的营养状况,提高患者的整体健康水平,为疾病的治疗和恢复健康提供良好的基础。根据国外的数据,特医食品营养治疗可缩短住院时间2.5天。

特殊医学用途配方食品是继药品、医疗器械之后,医疗产业的第三大领域,被称为病人的“饭”。

1.2特医食品种类

根据《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013),特医食品可以分为三类:

①全营养配方食品:全营养配方食品可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。

特定全营养配方食品:特定全营养配方食品可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。

③非全营养配方食品:非全营养配方食品可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品,不适用于作为单一营养来源。

2.特医食品行业市场状况

2.1发达国家和地区已成熟,国内刚起步

全球特医食品产业已经进入稳步发展期,近年来以6%的增速增长,2015年全球特医食产品市场规模约640亿元。其中,欧美市场规模为450亿元,日韩市场规模为185亿元。由于政策和法规等方面的因素,中国目前市场规模仅占全球的1%,约6亿元,远未满足市场需求。

2.2国内尚属蓝海,发展前景可观

①现有需求远远没有得到满足。在美国,有65%的营养不良患者在使用特医食品,英国有27%,而中国大陆只有1.6%。根据《中国食品药品监管》显示,我国至少还有70%的特医食品需求没有得到满足。

②老龄化的加剧必然进一步推动特医食品行业发展。2000-2017年,我国65岁以上老人从8,820万人增加到15,831万人,65岁以上老人占总人口比例从2000年的7.0%增长到2017年的11.4%,老龄化明显加剧。未来老龄化趋势将继续,到2040年左右到达顶峰。老龄化的加剧对营养类产品的需求增加,同时老年人患病率远高于青壮年,使得特医食品行业前景更为明朗。

2.3 国内市场规模在100亿和上千亿之间

如果我国GDP占全球的比重,中国特医食品行业至少有100亿元的市场。另一方面,中国保健品市场达到2,300亿元,特医食品功能较保健品更为确切,从功能上可以取代部分保健品(病人、老年人、孕产妇、运动健身人群等),预计可以达到20%即460亿元。特医食品作为具有一定医疗功能的产品,有人从医药行业市场推断,如果占据5%的医药行业市场,根据2017年医药行业20,016亿元去计算,特医食品市场潜力更是高达1000亿元。


3.政策法规

3.1新版《食品安全法》成为“出生证”

在2015年新版《食品安全法》之前,卫计委于2013年发布了《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)、《特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB29923-2013)以及《预包装特殊膳食用食品标签》(GB13432-2013),为特医食品的问世奠定基础。2015年,新修订的《食品安全法》专门定义了“特殊食品”,并把保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品包含在内,自此特医食品有了最高层级法律意义上的身份。

3.2临床应用规范将落地,扫除销售障碍

由于中国之前没有特医食品这一类别,外国品牌特医食品利用中国药品注册不足,将部分特医食品注册成药品在中国销售,而中国本土品牌只能以食品注册进行销售无法进入医生处方, 因此销售额很小。2018年底,《特殊医学用途配方食品临床应用规范(征求意见稿)》发布,将彻底扫清特医食品的销售障碍,特医食品将可以正大光明地销售。

3.3相关政策推动特医食品发展

①设立特殊食品注册管理司,负责制定包括特医食品在内的特殊食品的注册管理制度并组织监督实施,研究拟订特殊食品注册管理技术规范并组织实施,研究拟订特殊食品注册审评、注册检验、功能评价、现场核查等工作规范,并承担特殊食品注册行政审批和备案管理工作等。

国家设立专门临床营养质量控制中心,并建设区域性临床营养检测中心,推动营养诊疗的规范性和循证化。

③构建信息化管理平台,将特医食品纳入医院HIS系统。特医食品进入HIS系统后,医生将可以直接从系统中选择特医食品作为处方。

部分省市特医食品将纳入医保范围



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